Я решила заморочиться с переводом анотации к препарату. Помогал конник с хорошим знанием Английского языка.
Вдруг кому будет интересно.
Есть момент с ведением, указано в/в но, именно капельным путем.
Возможно от туда и расхождения во мнениях.
Проверили с конной терминологией, мол если имелось ввиду ведение по разовым инъекциями в/в, то написали бы иначе.
_________________
Источник:
https://www.tildren.us/images/documents/1TIL004_Data_Sheet.pdf
Сам перевод:
ХРАНЕНИЕ
Стерильный порошок (не восстановленный): Хранить при контролируемой комнатной температуре 68°F-77°F (20°C-25°C). После приготовления инфузию следует вводить в течение 2 часов после приготовления (имеется в виду капельница) , либо хранить до 24 часов в холодильнике при температуре 36°F-46°F (2°C-8°C) и защищенном от света месте.
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ВЛАДЕЛЬЦЕВ
Перед применением препарата Тилдрен® владельцы должны быть проинформированы о возможности возникновения побочных реакций в течение нескольких часов или дней после приема препарата. Побочные реакции в течение 4 часов после введения препарата могут включать признаки колик (проявляющиеся в копании, потягивании, встает/ложится, потливости, перекатывании, взгляд на бока, пинании живота, частых газах и шараханье). Владельцы должны быть проинструктированы о необходимости немедленного обращения к ветеринару при появлении любых побочных реакций. Владельцам следует проконсультироваться с ветеринаром перед назначением НПВС после применения препарата Тилдрен®.
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Не восстанавливайте и не смешивайте Тилдрен® с кальцийсодержащими растворами или другими растворами, содержащими двухвалентные катионы, такими как лактат Рингера, поскольку он может образовывать комплексы с этими ионами.
ШАГ 1: Приготовление восстановленного раствора (20 мг/мл). Тилдрен следует смешивать, соблюдая строгую антисептику.
25 мл раствора из 1-литровой упаковки стерильного 0,9% инъекционного хлорида натрия и добавьте его в один флакон Тилдрена®.
Осторожно встряхните до полного растворения порошка. Этот восстановленный раствор содержит 20 мг тилудроната дисодия на мл. После восстановления необходимо дальнейшее разведение перед введением.
ШАГ 2: Приготовление раствора для капельницы. Используя строгую асептическую технику, отберите соответствующий объем восстановленного раствора, исходя из массы тела лошади. Введите этот объем обратно в 1-литровый пакет с натрия хлоридом. Переверните пакет, чтобы перемешать раствор перед инфузией (введением). Промаркируйте пакет для инфузии, чтобы убедиться в правильности его использования.
После приготовления инфузия должна быть введена в течение 2 часов
после приготовления, либо хранить в течение 24 часов в холодильнике при температуре 36°F-46°F (2°C-8°C) и защищенном от света месте.
ШАГ 3: Вводите препарат для инфузии через подходящий внутривенный катетер, введенный в яремную вену и соединенный с инфузионным мешком с помощью стерильной одноразовой инфузионной трубки.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Приблизительно у 30-45% лошадей, которым вводили Тилдрен®, наблюдаются преходящие признаки, соответствующие боли в животе (колики). Клинические признаки обычно возникают вскоре после введения Тилдрена® и могут быть связаны с изменениями в кишечнике и подвижности кишечника. За лошадьми следует внимательно наблюдать в течение 4 часов после введения препарата на предмет развития клинических признаков, соответствующих коликам или другим побочным реакциям.
Признаки колик могут длиться около 90 минут и могут носить периодический характер.
Пошагать лошадь может улучшить или устранить признаки колик во многих случаях. Если лошади требуется медикаментозная терапия, следует назначать препараты, не являющиеся НПВС, из-за риска почечной токсичности. Избегайте применения НПВС. (См. Предупреждения.)
Тилдрен® следует вводить медленно и равномерно в течение 90 минут, чтобы свести к минимуму риск возникновения побочных реакций. Полевые исследования продемонстрировали более высокую частоту побочных реакций, когда инфузия вводилась в течение более коротких периодов времени.
Перед введением Тилдрена® лошади должны быть хорошо напоены из-за потенциального нефротоксического действия Тилдрена®.
Одновременное введение других потенциально нефротоксичных препаратов следует с осторожностью, а при их назначении следует контролировать функцию почек.
Тилдрен® влияет на концентрацию в плазме крови некоторых минералов и электролитов, включая кальций, магний и калий, сразу после приема, причем эффект сохраняется до нескольких часов. Следует соблюдать осторожность при введении Тилдрен® лошадям с заболеваниями, влияющими на минеральный или электролитный гомеостаз (например, гиперкалиемический периодический паралич (ГИПП), гипокальциемия и т.д.) и состояниях которые могут усугубляться гипокальциемией (например, сердечные заболевания). Тилдрен® следует с осторожностью применять лошадям, получающим одновременно другие препараты которые могут снижать уровень кальция в сыворотке крови (например, тетрациклины) или токсичность которых может усугубить снижение уровня кальция в сыворотке крови (например, аминогликозиды).
Лошади с HYPP (гетерозиготные или гомозиготные) могут подвергаться повышенному риску побочных реакций, включая колики, гиперкалиемические приступы и смерть. В одном полевом исследовании одна лошадь, которая была неизвестным носителем (гетерозиготным) HYPP, умерла после приема препарата Тилдрен®. В исследовании, посвященном оценке безопасности применения препарата Тилдрен® у лошадей с HYPP, повышенный процент лошадей показал признаки колик после второй инфузии Тилдрена® (см. раздел "Безопасность животных"). Генетическое тестирование на HYPP у лошадей с возможной или известной Импрессивной родословной следует рассмотреть возможность проведения генетического тестирования на HYPP у лошадей с возможной или известной Импрессивной родословной перед введением препарата Тилдрен®.
БИСФОСФОНАТНЫЙ ПРЕПАРАТ ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВЛИВАНИЯ
Повышенная хрупкость костей наблюдалась у лабораторных животных, получавших бисфосфонаты в высоких дозах или в течение длительного времени. Бисфосфонаты ингибируют резорбцию костной ткани и уменьшают ее оборот, что может привести к неспособности восстановить микроповреждения в кости. У людей атипичные переломы бедренной кости у пациентов, длительно принимающих бисфосфонаты; однако причинно-следственная связь не установлена.
ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ
Было проведено три полевых исследования по оценке применения препарата Тилдрен® у лошадей:
контролируемое исследование эффективности, 6-месячное исследование открытого применения и исследование безопасности скорости инфузии. В контролируемом полевом исследовании эффективности 139 лошадей лечили однократной внутривенной инфузией (капельницей) Тилдрена® в течение 30-60 минут, а 69 лошадей лечили более длительным введением препарата. Нежелательные реакции чаще всего возникали во время инфузии или в течение 4 часов после окончания инфузии (см. Таблицу
2). Пятьдесят семь лошадей (41%) и семь лошадей из контрольной группы (10%) проявляли по крайней мере один признак соответствующий абдоминальному дискомфорту или коликам (копание, признаки копания, встает/ложится, бродит по деннику, беспокойство, перекатывание, попытки перевернуться, разглядывание или покусывание бока, вытягивание/напряжение, пинание живота/стен и смещение веса).
Неблагоприятные реакции также были зарегистрированы у лошадей в контролируемом 6-месячном полевом исследовании с открытым применением, в котором 97 лошадям было введено 250 доз.
Частота возникновения побочных реакций была аналогична контролируемому исследованию эффективности в полевых условиях.
Таблица 2:
Количество побочных реакций в контролируемом полевом исследовании эффективности и в 6-месячном открытом применении.
Побочные реакции, возникающие в период от 4 часов до 1 дня после лечения Тилдреном® включали: учащенное мочеиспускание с увеличением или без увеличения жажды, снижение аппетита, боль или ригидная шея, лихорадка и неосложненные колики.
У лошадей, получавших НПВС для лечения колик после инфузии Тилдрена®, наблюдалось статистически значимое повышение BUN и креатинина по сравнению с исходными значениями. Кроме того, у 6/19 32% лошадей в контролируемом полевом исследовании эффективности и 9/37 (24%) лошадей в 6-месячном полевом исследовании открытого применения, получавших НПВП, наблюдалось повышение креатинина выше нормального референсного диапазона. Эти показатели вернулись к норме к следующей оценке и не были связаны с клиническими признаками почечной дисфункции.
Показатели креатинина у 3/139 (2%) лошадей, получавших Тилдрен® были выше референсного диапазона в периодических временных точках во время контролируемого исследования эффективности в полевых условиях. Аналогичный процент лошадей в 6-месячном открытом полевом исследовании (в котором все лошади получали Тилдрен ® ) также был повышен. Эти повышения были преходящими и не были связаны с клиническими признаками почечной дисфункции.
Во время 6-месячного полевого исследования с открытым применением у одной лошади с неизвестным статусом HYPP произошел тяжелый эпизод гиперкалиемии (9,2 мЭкв/л) после введения Тилдрена®, который привел к смерти.
Гиперкалиемический периодический паралич (ИППП) был подтвержден посмертным генетическим тестированием. Клинические признаки, связанные с гиперкалиемическим эпизодом, были неясными, похожими на колики, мышечными фасцикуляциями, потливость, увеличение частоты сердечных сокращений и частоты дыхания, атаксия. Предположительной причиной смерти была остановка сердца вследствие тяжелой гиперкалиемии.
Было проведено полевое исследование безопасности скорости инфузии для оценки влияния более медленной скорости инфузии на частоту возникновения и выраженность клинических признаков колик. В этом исследовании 137 лошадям вводили однократную дозу препарата Тилдрен® в течение 90 (n = 69) или 120 (n = 68) минут. Лошади находились под постоянным наблюдением во время инфузии и в течение как минимум 4 часов после лечения. У шестидесяти (44%) лошадей наблюдались клинические признаки, соответствующие коликам. Не было обнаружено значительной разницы в частоте возникновения или тяжести колик между группами инфузии. Список нежелательных реакций, полученных в ходе исследования безопасности инфузии, приведен в таблице 3.
Признаки колик были схожи с теми, что наблюдались в предыдущих исследованиях. Самым распространенным признаком было то, что лошадь бьет копытом, после чего она ложилась. Клинические признаки колик, как правило, возникали ближе к концу инфузии или вскоре после ее окончания.
Средняя продолжительность признаков колик составляла около 90 минут, а признаки часто носили прерывистый характер. У 43 (72 %) лошадей колики прошли после немедикаментозного вмешательства, включая шагание в руках. Семнадцати (28 %) лошадям потребовалась как минимум одна доза лекарственного препарата для лечения колик. Трем из этих лошадей потребовалось несколько лекарств для устранения признаков. Лошади, которым требовалось лечение дискомфорта, в основном лечились ненаркотическими препаратами, включая н-бутилскополаммоний бромид и альфа-2 агонисты, с опиоидом или без него. После многократного применения доз препаратов, не являющихся НПВС.
(включая н-бутилскополаммоний бромид, ксилазин и детомидин), одной лошади потребовалось лечение для устранения клинических признаков колик.
У одной лошади, которой вводили НПВС для лечения лихорадки через несколько часов после окончания инфузии Тилдрена®, была диагностирована острая почечная недостаточность. Была проведена жидкостная терапия и диурез, и лошадь выздоровела. Азотемия разрешилась, а показатели BUN/креатинин вернулись в пределы через 6 дней после введения препарата Тилдрен®.
Опыт зарубежных рынков:
Добровольные сообщения о побочных реакциях при внутривенном применении тилудроната дисодия, включали следующие: полиурия, полидипсия, острая почечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность, анафилаксия или гиперчувствительность (включая крапивницу), энтеротоксемия, мышечные фасцикуляции мышц и лихорадка. Сообщалось о смерти в результате побочных реакций, перечисленных выше.
Сообщения об острой почечной недостаточности чаще всего включали в себя историю совместного приема НПВС в течение короткого промежутка времени после приема тилудроната дисодия.
______________________
*** в тексте встречается выражение "HYPP" статус. Это значит следующее: Гиперкалиемический периодический паралич (ГПП) - это наследственное заболевание мышц, встречающееся преимущественно у квотеров и характеризующееся спорадическими приступами мышечной дрожи или паралича.
) лет уже. Полет нормальный. Несет полноценные нагрузки в свои 17 лет (выездка). А без них стала бы развалиной в 3 года. Печень на месте. Почки тоже.
Колик ещё нет, но давайде жахнем НПВС 
