Про ошибочность тестов и основанной на них статистике от ВОЗ ;-)
Product type: Nucleic acid testing (NAT) technologies that use real-time polymerase chain reaction (RT-PCR) for detection of SARS-CoV-2 Date: 7 December 2020 WHO-identifier: 2020/5, version 1 Purpose of this notice: To ensure...
www.who.int
Автоперевод:
"
Тип продукта: Технологии тестирования нуклеиновых кислот (NAT), в которых используется полимеразная цепная реакция в реальном времени (RT-PCR) для обнаружения SARS-CoV-2
Дата: 7 декабря 2020 г.
Идентификатор ВОЗ: 2020/5, версия 1
Цель этого уведомления: гарантировать, что пользователи определенных технологий тестирования нуклеиновых кислот (NAT) осведомлены об определенных аспектах инструкций по применению (IFU) для всех продуктов.
Описание проблемы: ВОЗ получила отзывы пользователей о повышенном риске ложных результатов SARS-CoV-2 при тестировании образцов с использованием реагентов RT-PCR в открытых системах.
Как и при любой диагностической процедуре, важно отметить положительные и отрицательные прогностические значения продукта в данной тестируемой группе. По мере того, как уровень положительности для SARS-CoV-2 уменьшается, положительная прогностическая ценность также уменьшается. Это означает, что вероятность того, что человек с положительным результатом (обнаружен SARS-CoV-2) действительно инфицирован SARS-CoV-2, уменьшается по мере снижения уровня положительности независимо от специфичности анализа. Поэтому медицинским работникам рекомендуется принимать во внимание результаты тестирования, а также клинические признаки и симптомы, подтвержденный статус любых контактов и т. Д.
Пользователи реагентов RT-PCR должны внимательно прочитать IFU, чтобы определить, необходима ли ручная регулировка порога положительности PCR для учета любого фонового шума, который может привести к тому, что результат значения высокого порога цикла (Ct) будет интерпретирован как положительный. результат. Принцип построения ОТ-ПЦР означает, что для пациентов с высоким уровнем циркулирующего вируса (вирусной нагрузкой) потребуется относительно небольшое количество циклов для обнаружения вируса, поэтому значение Ct будет низким. И наоборот, когда образцы возвращают высокое значение Ct, это означает, что для обнаружения вируса потребовалось много циклов. В некоторых случаях трудно определить разницу между фоновым шумом и фактическим присутствием целевого вируса. Таким образом, в IFU будет указано, как интерпретировать образцы на пределе или близком к пределу положительности ПЦР. В некоторых случаях в IFU будет указано, что пороговое значение следует отрегулировать вручную, чтобы гарантировать, что образцы с высокими значениями Ct не будут неправильно назначены SARS-CoV-2, обнаруженный из-за фонового шума.
Производители регулярно проверяют дизайн своей продукции, включая маркировку и инструкции по применению, основываясь на отзывах потребителей. На ранних этапах пандемии COVID-19 средства диагностики in vitro (IVD) были быстро разработаны, валидированы и проверены, а затем развернуты. Поэтому неудивительно, что IVD могут потребовать доработки на основе отзывов пользователей после их масштабного внедрения. Пользователи должны проверять версию IFU с каждой полученной партией, чтобы увидеть, были ли внесены какие-либо изменения в IFU.
Рекомендации по действиям, которые следует предпринять пользователям:
Пожалуйста, внимательно прочтите инструкцию полностью.
Свяжитесь с вашим местным представителем, если какой-либо аспект IFU вам не понятен.
Проверьте IFU для каждой входящей партии, чтобы обнаружить любые изменения в IFU.
Рассмотрите любой положительный результат (обнаружен SARS-CoV-2) или отрицательный результат (SARS-CoV-2 не обнаружен) в сочетании с типом образца, клиническими наблюдениями, историей пациента и эпидемиологической информацией.
В отчете укажите значение Ct для запрашивающего поставщика медицинских услуг.
Передача данного информационного сообщения ВОЗ для пользователей:
Пожалуйста, разошлите это уведомление всем, кому необходимо знать в вашей организации, или любой организации, где потенциально уязвимый продукт был развернут и использовался."
Забавно, что любители "теории заговора" и т.п. уже несколько месяцев назад нашли все доказательства, но информация баннилась и отвергалась.
на стадии пост-ковида
